自2021年8月,国家市场监督管理总局网站发布《医疗器械注册与备案管理办法》(以下简称《管理办法》),并在2021年10月1日正式实施后,让医疗器械有了“身份证”(UDI),是医疗器械监管的重要抓手。《管理办法》指出,医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任。

2022年,随着医疗器械唯一标识在全国的宣贯与实施落地,越来越多的医疗器械企业开始着手实施UDI。虽然《管理办法》关于唯一标识赋码只有一句话的要求,但是不少企业因为UDI政策理解不到位,而踩了不少坑,认为就是简单的给产品打印标签,随便一台打印机就可以轻松完成,殊不知这样并不合规,且会造成反工。不合规的赋码一旦流入市场甚至会面临召回的麻烦,这样不仅浪费了前期的努力,还要为后续解决麻烦而投入更多的成本,赔了夫人又折兵。

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对于普通医疗器械企业来说,自主研发难度太高,这时候就需要求助专业的第三方产品数字化转型方案服务商。高赋码,作为医疗器械的条码管家,是专业医疗器械一物一码追溯系统服务商,协助企业通过赋予每个商品独一无二的溯源码,根据企业实际情况,量身定制解决方案,配套相应的软硬件设施,全流程专家指导,一站式解决企业疑难问题。

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同时,高赋码在全球供应链中进行追踪追溯,实现快速检索,从而帮助减少医疗差错、整合简化数据系统,促使医疗器械不良事件的快速鉴定、报告问题解决方案的快速推进、器械召回方案快速的有效推进。

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事实上,UDI赋码虽然只是整个UDI实施的其中一段环节,但这也是最容易被抽检的环节,也是最容易出现的问题的一环,它关系到医疗器械产品能否真正上市合规。希望各企业都能引起重视,根据自身实际情况选择正确的解决方案,避免不合规走弯路。